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1. Denominacion DEL Medica Alerlisin comprimidos recubiertos con pellicola Alerlisin solución orale Alerlisin gotas orales en solución 2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alerlisin comprimidos recubierto con pellicola: cada comprimido recubierto con pellicola Contiene Alerlisin solución orale. Cada ml Contiene 1 mg di cetirizina Alerlisin gotas orales en solución. Cada ml Contiene 10 mg di cetirizina excipientes de lista, en 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Alerlisin se Presenta en tres formas farmacéuticas para su Administración orale: - Comprimido recubierto con pellicola. Comprimido blanco, ovalado, ranurado y con la marca "Y / Y" en una de sus caras. - Solución orale. Solución incolora con aroma di un plátano. - Gotas orales en solución. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLINICOS 4.1 indicaciones terapéuticas Adulti y niños a partir de 12 años: Tratamiento sintomatico de la rinite alérgica perenne, rinite alérgica estacional, congiuntivite alérgica y orticaria Crónica idiopática. Niños de 2 hasta 12 años: Tratamiento sintomatico de la rinite alérgica perenne, rinite alérgica estacional y orticaria Crónica idiopática. Además Alerlisin gotas también está en indicado niños offerte da 1 año para el tratamiento sintomatico de la rinite alérgica perenne, rinite alérgica estacional y orticaria Crónica idiopática. 4.2 posologia y forma de Administración El comprimido recubierto con pellicola se amministra por Vía orale, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas Como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administré en una sola toma. La solución orale e Las gotas orales en solución se administran por via con orale un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administré La Toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos Tomas. Adulti y niños a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido, 2 dosis de 5 ml di solución ó 20 gotas una vez al día). Niños de 6 hasta 12 años: para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (1/2 comprimido, Una dosis de 5 ml de solución ó 10 gotas una vez al día). Para niños de más de 30 Kg di peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido, 2 dosis de 5 ml di solución ó 20 gotas una vez al día), en una toma o repartidos en dos Tomas (1 / 2 comprimido, Una dosis de 5 ml de solución ó 10 gotas dos veces al día). Niños de hasta 2 6 años: para niños de más de 20 Kg di peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido, Una dosis de 5 ml de solución ó 10 gotas una vez al día) o repartidos en dos Tomas (una dosis de 2,5 ml di solución ó 5 gotas dos veces al día). Para Niños con peso inferiore a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día en una sola toma (una dosis de 2,5 ml di solución ó 5 gotas una vez al día). Además para niños de 1 a 2 años con peso inferiore a 20 Kg la dosis diaria recomendada es de 2,5 mg al día de Alerlisin gotas (5 gotas una vez al día). La posologia debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renale o hepatica. Por el momento, non existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en Ancianos con función renale normale. Duración del tratamiento: La Duración del tratamiento depende del tipo, Duración y Curso de los sintomas. Para la rinite alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de Exposiciones al Polen Durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para orticaria Crónica y rinite alérgica Crónica existe experiencia Clínica de hasta un año. Historia de un hipersensibilidad cetirizina, un cualquier otro Componente de la formulación o un cualquier derivado piperazínico. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de Empleo No se recomienda utilizar Alerlisin en niños menores de 1 año. Se recomienda precaución con la ingesta de alcol (ver Interacciones). Los pacientes con Problemas hereditarios raros de Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa non Deberían tomar este medicamento. 4,5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Hasta la fecha no se conocen Interacciones con otros medicamentos. Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había Interacciones Clinicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis multipli con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó Una Ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, Mientras que la disposición de teofilina no se Altero con la Administración concomitante di cetirizina. En pacientes sensibili la Administración de simultanea cetirizina y alcool u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso centrale, aunque se ha demostrado que cetirizina non potencia el efecto del alcol. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: Los datos disponibles sobre un número de limitato Embarazadas indican que no tiene cetirizina efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto / recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Estudios en realizados animales non indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionale / fetale, parto o post natale Desarrollo (ver 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse un mujeres Embarazadas. Lactancia: cetirizina se escrementi por la leche materna por lo que no se recomienda su uso Durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sindaco mare que cualquier Riesgo teórico sobre el hijo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar Máquinas CLINICOS Estudios comparativos non han Mostrado Evidencias que cetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan un conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar macchinario non superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibili, el uso concomitante con alcool u otros depresores del SNC puede producir Una reducción Importanti del Estado de alerta y del rendimiento. Ver también el apartado 4.8 (Reacciones adversas). 4.8 Reacciones adversas Ocasionalmente se han observado Efectos leves y transitorios, racconti Como drowsiness, cefalea, mareos, agitación, sequedad de Boca y molestias gastrointestinales. El Mas frecuente ha sido la somnolencia, la quale está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema. Los sintomas de Sobredosis pueden incluir somnolencia it adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia. b) Tratamiento de la Sobredosis No existe ningún Antídoto específico conocido contra la cetirizina. De producirse Sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomatico o de Apoyo. El Lavado gástrico se podra realizar tras Una ingesta un Corto Plazo. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por emodialisi. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: antihistamínico de uso sistemico, derivado piperazínico, código de ATC: R06AE. La cetirizina es un antihistamínico Potente, con un potencial Bajo de las somnolencia un dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H1 Selectivo peccato Practicamente efectos sobre otros-ricettori, por lo que está Practicamente libre de Efectos anticolinérgicos y antiserotonínicos. La cetirizina inhibe la fase "Inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y también ridurre la Migración de las Células inflamatorias y la Liberación de mediadores Asociados con la respuesta alérgica "tardía". 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los niveles Maximos plasmáticos se alcanzan Dentro de la primera hora de la Administración de orale cetirizina. La vida es mezzi terminale aproximadamente de 10 horas en di adulti, di 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años. Estos datos se corresponden con la vida mezzi di excreción urinaria de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa rappre alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños. Consecuentemente, EL aclaramiento plasmatico aparente en niños es más que el Alto determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra Una elevada Unión a las proteínas plasmáticas Humanas. En Casos de función renale insuficiente, el aclaramiento totale aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renale hemodializados el aclaramiento totale es de 0,3 ml / min / kg y la vida dei media SE prolonga hasta 20 horas. Muy poca Cantidad de cetirizina pasa al Fluido de diálisis. En los Ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinetica (aclaramiento aparente totale = 0,55 ml / min / kg y T ½ = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renale debida a la edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad De los Estudios de toxicidad Aguda p. o. SE desprende que la dosis máxima non letale Varia con la especie animale, da 500 veces (Ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapeutica recomendada (350 veces vía i. v. en perros). Con tratamiento p. o. repetido, EL órgano Diana en los roedores es el hígado (Incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y Depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones Hepaticas ES 100 veces la dosis Clínica recomendada. Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un induttore epato-Enzimatico en Ratones y ratas y también que el perfil farmacocinetico del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del Perfil en el hombre. Las alteraciones Hepaticas figlio reversibili totalmente cuando se interrumpe el tratamiento. En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre da un punto di vista farmacocinetico, el tratamiento con cetirizina non da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos un nivel hepático. Las dosis que no manifiestan efecto figlio da 40 veces (perros, 6 mesi) a 75 220 veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (Monos, 4 semanas) la dosis Clínica recomendada para humanos. Los efectos nessun figlio específicos: Ligera Modificación del comportamiento, disminución de la ganancia di peso, etc. Los Estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en Evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al Prodotto, sobre la Capacidad reproductora y Desarrollo de las Crias. Las dosis peccato efecto para los animales Reproductores representan 20 veces (Ratones, Fertilidad) y 120 veces (Ratones, perinatale) la dosis Clínica recomendada en humanos. La cetirizina non ha Mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (Ratones, Ratas, 104 semanas). 6. DATOS Farmacêuticos 6.1 Lista de excipientes Alerlisin comprimidos recubierto con pellicola: Almidón de Maíz, lactosa, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), Macrogol 400, Talco. Alerlisin solución orale: Sorbitolo, glicerolo, propilenglicol, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), l'aroma de plátano, acetato di sodio, Acido acetico, agua purificada. Alerlisin gotas orales en solución: glicerolo, propilenglicol, sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato di sodio, Acido acetico, agua purificada. 6.3 Periodo de validez Alerlisin comprimidos recubierto con pellicola. 5 años. Alerlisin solución orale. 5 años. Alerlisin gotas orales en solución. 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones de especiales conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del Envase Alerlisin comprimidos recubierto con pellicola: Blister di alluminio PVC / alluminio Envase de 20 comprimidos. Alerlisin solución orale: Frasco de Vidrio Topacio, con Tappo a prueba de Niños y jeringa dosificadora de 5 ml. Envases de 60 y 200 ml. Alerlisin gotas orales en solución: Frasco de Vidrio Topacio, con obturador cuentagotas y Tappo a prueba de niños. Envase de 20 ml. 6.6 Instrucciones de uso y MANIPULACION Ninguna en especial.
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