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ÑORISPEZ tabletas Acceso rápido al contenido Precaución con mayores de 10 años Especial antención con menores de 15 años Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar lactantes truffa ÑORISPEZ tabletas. Evite el consumo de Bebidas alcohólicas. con ÑORISPEZ tabletas Rivedere siempre que no mare alérgico un ninguno de los componentes de ÑORISPEZ tabletas. podría poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningún Caso la de su médico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones Tabletas Tratamiento de la esquizofrenia LABORATORIO MEDICO QUIMICO BIOLOGICO, S. A. de C. V. Denominacion GENERICA: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Risperidona. 1, 2 y 3 mg Eccipiente, CBP. 1 tableta Indicaciones TERAPEUTICAS: ÑORISPEZ ® (Risperidona) se recomienda en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, incluyendo fondo episodio psicótico, exacerbaciones agudas, esquizofrenia Crónica, y otras afecciones psicóticas, en las cuales los sintomas positivos (alucinaciones como, delirios, trastornos del Pensamiento, hostilidad, recelo ) y / o los sintomas negativos (Como aplanamiento afectivo, repliegue emocional y sociale, pobreza de idioma) notorios sean. ÑORISPEZ ® (Risperidona) también Alivia Los sintomas afectivos (Como depresión, sentimiento de culpa, ansiedad) Asociados con la esquizofrenia. Además, ÑORISPEZ ® (Risperidona) se recomienda para el tratamiento un largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos o alteraciones conductuales racconti como agresión (arrebatos verbali y violencia física) o trastornos de la actividad (agresión y decambulación ). Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La Risperidona es un agente antipsicótico, derivado benzoisoxazólico, truffa UNA semejanza estructural con las butirofenonas. Es un antagonista Altamente Selectivo de los Receptores 5-HT2 de la serotonina y D2 de la domamina. La Risperidona es un nuevo agente antipsicótico perteneciente a una Nueva clase de antipsicóticos, los DERIVADOS bencisoxazólicos. La Risperidona es un antagonista monoaminérgico Selectivo con propiedades únicas. Posee una gran Afinidad por los-ricettori serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La Risperidona se une también a los Receptores adrenérgicos? 1, y con menor Afinidad, a los Receptores histaminérgicos adrenérgicos H1 y? 2. La Risperidona non Posee Afinidad por los Receptores colinérgicos. A pesar que la Risperidona es un Potente antagonista D2, lo cual se conside que los mejora sintomas positivos de la esquizofrenia, produrre menor depresión de la actividad motora e induzione de catalepsia que los neurolépticos Clásicos. El balanceado antagonismo centrale serotoninérgicos y dopaminérgicos puede reducir la labilidad de Efectos colaterales extrapiramidales y extender la actividad terapéutica hacia los sintomas negativos y afectivos de la esquizofrenia. La Risperidona tiene una biodisponibilidad de 75%, alcanzando la Concentración sierica máxima al cabo de 1 hora. Los alimentos non reducen ni retrasan la orali ABSORCION. La acción farmacologica del Farmaco se Presenta de 1 a 3 horas y la Duración de la misma es de 24 horas. El Grado de Unión un proteínas plasmáticas es del 80 al 90%. Es metabolizado it 30 a 70% en el hígado (dependiendo del Estado metabolizador del paciente: lento o rápido), Dando lugar un un metabolita (9-hidroxi-Risperidona) de igual que la potencia Risperidona. La Risperidona se assorbono Completamente después de la Administración orale, alcanzando concentraciones plasmáticas Maximas it 1 o 2 horas después de ser administrada. La ABSORCION no se ve afectada por las comidas, por lo tanto la Risperidona puede administrarse con o sin las comidas. La Risperidona se metaboliza un 9-hidroxi-Risperidona Mediante el citocromo P450 IID6, es quale Posee Una acción farmacologica simile a la Risperidona. La Risperidona y 9-hidroxi-Risperidona Forman la Fraccion antipsicótica activa. Otro paso de metabólico Risperidona es la N-dealquilación. Después de la Administración un pacientes orali psicóticos, la Risperidona se elimina con una vida de multimediale aproximadamente 3 horas. i media La vida de eliminación de la 9 hidroxi-Risperidona y la Fraccion antipsicótica activa es de 24 horas. Los niveles Estables de la Risperidona se alcanzan en 1 día en la mayoria de los pacientes. Niveles Estables de 9-hidroxi-Risperidona se alcanzan después de 4 a 5 días de dosificación. Las concentraciones plasmáticas de la Risperidona figlio proporcionales a la dosis dentro del Rango de dosis terapéuticas. La Risperidona se distribuye Rapidamente y el volumen de Distribucion es de 1 a 2 lt./kg. En plasma, la Risperidona se une a la albumina y a la glicoproteina ácida? 1. La Unión de la Risperidona a las proteínas plasmáticas es de 88%, la de la 9-hidroxi-Risperidona es de 77%. Una semana después de la Administración, il 70% de la dosis sé escrementi por la orina y 14% por las heces. En orina, la Risperidona y la 9-hidroxi-Risperidona representan entre 35 a 45% de la dosis. El Son Resto metabolitos inactivos. Un estudio con dosis única demostró concentraciones plasmáticas Activas más elevadas y un eliminación más Lenta de Risperidona en Personas de edad Avanzada y en pacientes con insuficiencia renale. Las concentraciones plasmáticas de Risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepatica. CONTRAINDICACIONES: ÑORISPEZ ® (Risperidona) está en contraindicado pacientes con conocida hipersensibilidad al Prodotto. En Casos de depresión tomba por alcoholismo o por depresores de SNC, pacientes comatosos o con enfermedad de Parkinson. PRECAUCIONES GENERALES: Debido a la actividad? - bloqueante De la Risperidona, puede producirse ipotensione (ortostatica), especialmente durante el Periodo Inicial de la Administración de ÑORISPEZ ® (Risperidona). ÑORISPEZ ® (Risperidona) deberá emplearse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascolare conocida (por ejemplo: insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio, anomalías de la conducción cardiaca, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascolare) y la dosis deberá ser graduada como se recomienda en la Fraccion XIII. La Dosis y vía de Administración. Si se produjera ipotensione se deberá considerar la posibilidad de reducir la dosis. Las drogas antagonistas dopaminérgicas se han asociado una induzione de disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y / o de la cara. Se ha riportato que la aparición de sintomas extrapiramidales es un fattore de Riesgo para el desarrollo de disquinesia tardía. Dado que la Risperidona Posee un potencial que los neurolépticos Clásicos para inducir sintomas extrapiramidales, deberia tener un Riesgo reducido de inducir disquinesia tardía en comparación con los neurolépticos Clásicos. Si aparecieran signos o sintomas de disquinesia tardía, se deberá considerar la posibilidad de toda discontinuar medicación antipsicótica. El síndrome de hipertermia maligna (Sindrome neuroléptico maligno), caracterizado por hipertermia, rigidez muscolare, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de CPK ha sido riportato con los neurolépticos Clásicos. En este Caso, todas las drogas antipsicóticas, incluyendo la Risperidona, Deben descontinuarse. Se debe tener precaución cuando se prescriba Risperidona un pacientes con enfermedad de Parkinson ya que, teóricamente, puede causar un deterioro de la enfermedad. Se sabe que los neurolépticos Clásicos disminuyen el convulsivo Umbral. Se recomienda precaución al tratar pacientes con epilessia. Los pacientes Deben ser avisados que se abstengan de comer demasiado por la posibilidad de aumentar di peso. En caso de pacientes geriátricos o que padezcan de insuficiencia renale o hepatica se recomienda Disminuir a la mitad tanto la dosis Inicial como los Posteriores incrementos de dosis. ÑORISPEZ ® (Risperidona) puede provocar mareos y somnolencia interfiriendo con las actividades que requieren alerta mentale. Por lo tanto, los pacientes Deben ser advertidos de no conducir u operar vehículos o macchinario peligrosa hasta que se conozca su susceptibilidad a la droga. Se debe evitar el consumo di alcol Mientras se tomo este medicamento. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No se ha comprobado la seguridad de la Risperidona durante el embarazo en humanos. Aunque, en animales de experimentación, la Risperidona non ha Mostrado toxicidad directa sobre la función reproductora, se ha observado algunos efectos indirectos como efectos mediados por la prolattina y efectos mediados por el SNC. No se ha detectado ningún efecto teratogénico en ningún estudio. No obstante, solista debe usarse ÑORISPEZ ® (Risperidona), durante el embarazo cuando los beneficios justifiquen los riesgos. Los Estudios en ratas han Registrado un Incremento en la muerte de los recién nacidos Durante los primeros días de lactancia y un Aumento de Partos prematuros. La Risperidona atraviesa la placenta en ratas. No se sabe si la Risperidona sé escrementi por la leche humana. En Estudios en animales, la Risperidona y la 9-hidroxi-Risperidona se excretan por la leche materna. Se desconocen las consecuencias Posibles en el lactante. Se recomienda bretella la lactancia materna o evitar la Administración de ÑORISPEZ ® (Risperidona). REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Basados en la extensa experiencia Clínica disponible, incluyendo tratamientos un largo Plazo, ÑORISPEZ ® (Risperidona) es generalmente bien tolerado. En muchas circunstancias ha sido difícil diferenciar los efectos colaterales de sintomas de enfermedades subyacentes. Los efectos colaterales Asociados con el USO de ÑORISPEZ ® (Risperidona) Son los siguientes: Comunes: Insomnio, agitación, ansiedad cefaleas y. Poco comunes: somnolencia, Fatiga, mareos, falta de Concentración, constipación, dispepsia, náuseas / vómitos, dolor addominale, visione borrosa, priapismo, eréctil disfunción, eyaculatoria disfunción, Orgasmica disfunción, urinaria incontinencia, rinite, eritema y otras reacciones alérgicas. Se han observado casos de accidentes cerebrovasculares durante el tratamiento con la Risperidona. La Risperidona Posee menor propensione a inducir sintomas extrapiramidales que los neurolépticos Clásicos. Sin embargo, en algunos casos pueden producirse los siguientes sintomas extrapiramidales: TEMBLOR, rigidez, excesiva salivación, bradiquinesia, akatisia, distonia Aguda. ESTOS leves figlio generalmente y reversibili con la reducción de la dosis y / o la Administración de una medicación antiparkinsoniana, si fuera necesario. Ocasionalmente, después de la Administración de ÑORISPEZ ® (Risperidona) se ha observado ipotensione ortostatica y taquicardia refleja o hipertensión. Se ha riportato un leve descenso en el recuento de neutrófilos y / o plaquetas. La Risperidona puede inducir un Incremento dosis-dependiente en la Concentración Plasmatica de prolattina. Las manifestaciones posibles Asociadas figlio: galattorrea, ginecomastia, trastornos menstruales y amenorrea. Se ha observado Aumento de peso, edema y Aumento de enzimas Hepaticas durante el tratamiento con ÑORISPEZ ® (Risperidona). Como con los neurolépticos Clásicos, ocasionalmente se han riportato Efectos colaterales racconti como intoxicación acuosa debida un polidipsia o una síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA), disquinesia tardía, síndrome de hipertermia maligna, disrregulación de la temperatura corporali convulsiones y. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El Riesgo de emplear ÑORISPEZ ® (Risperidona) con otras drogas no ha sido sistemáticamente evaluado. Debido a los efectos primarios de la Risperidona sobre el SNC, se deberá usarse con precaución al combinarla con otras drogas que actúen un centro nivel. La Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos. Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye los niveles plasmáticos de la porción antipsicótica activa de la Risperidona. SE pueden observar Efectos Similares truffa otras Drogas inductoras de las enzimas Hepaticas. Al descontinuar la carbamazepina otras drogas que estimulan enzimas Hepaticas, se deberia reevaluar la posologia de ÑORISPEZ ® (Risperidona) y, en Caso necesario, disminuírla. Las fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueadores pueden aumentar Las concentraciones plasmáticas de la Risperidona pero no la Fraccion antipsicótica. Cuando ÑORISPEZ ® (Risperidona) se amministra conjuntamente con otros fármacos de fuerte all'Unione una proteínas plasmáticas no se produrre un significativo deplazamiento de ninguno de los fármacos de las mismas. La cimetidina y la Ranitidina aumentan un biodisponibilidad de la Risperidona, pero sólo marginalmente la de la Fraccion antipsicótica activa. La Fluoxetina y la paroxetina, los inhibidores CYP 2D6, incrementan la Concentración plamática de la Risperidona pero en menor Grado la Fraccion antipsicótica. Cuando la Fluoxetina o la paroxetina figlio concomitantemente Iniciados o descontinuados, el médico debe revaluar la dosis de ÑORISPEZ ® (Risperidona). La eritromicina, un inhibidor CYP3A4, non altera la farmacocinetica de la Risperidona y de la Fraccion activa. No muestra un efecto Clinicamente relevante sobre la farmacocinetica di litio, valproato o digoxina. Los alimentos non afectan la ABSORCION de ÑORISPEZ ® (Risperidona). ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: La Risperidona puede alterar los resultados de los Análisis de aldosterone y prolattina en sangre. Ocasionalmente se ha riportato también Una disminución en la cuenta de neutrófilos y / o plaquetas. Aumento en los niveles de enzimas Hepaticas han sido observados durante el tratamiento con ÑORISPEZ ® (Risperidona). PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Aunque en animales de experimentación la Risperidona non ha Mostrado toxicidad directa en la reproducción, se observaron algunos efectos indirectos mediados por prolattina y SNC. No se ha observado en ningún estudio efectos teratogénicos con el uso de la Risperidona. Por lo tanto ÑORISPEZ ® (Risperidona) deberá ser administrado durante el embarazo Solamente SI los beneficios superan los Posibles riesgos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: orale. Cambio de otros antipsicóticos un Risperidona: Cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción graduale del tratamiento previo Mientras se Inicia el tratamiento con Risperidona. También se si indica médicamente, cuando se Cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda Iniciar el tratamiento con Risperidona en lugar de la siguiente dosis programmata. La necesidad de continuar con medicación antiparkinsoniana debe ser reevaluado periódicamente. Adulti: ÑORISPEZ ® (Risperidona) puede administrarse Una o dos veces al día. Los pacientes Deben Iniciar el tratamiento con 2 mg / día de Risperidona. La dosis puede incrementarse a 4 mg el segundo día. A partir de ese Momento, la dosis puede mantenerse peccato cambios, o ajustarse en forma individuale en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 6 mg. Algunos pacientes pueden requerir Una fase de titulación más Lenta así como una dosis Inicial y de mantenimiento Menores. Dosis mayores de 10 mg / giorno non han demostrado ser Superiores en eficacia un dosis menores y puede producir sintomas extrapiramidales. No se Deben usar dosis mayores a 16 mg / giorno, ya que la seguridad de dosis mayores a la mencionada non han evaluadas Sido. Se puede Agregar Una benzodiacepina a la Risperidona cuando se requiera sedazione adicional. Las dosis se pueden administrar de manera única o cada 12 horas. Personas de edad Avanzada: Se recomienda Una dosis Inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis debe ajustarse individualmente con incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta alcanzar la dosis de 1 a 2 mg dos veces al día. ÑORISPEZ ® (Risperidona) es bien en tolerado pacientes de edad Avanzada. Niños: No se tiene experiencia en niños menores de 15 años. Insuficiencia y renale / o hepatica: Se recomienda Una dosis inical de 0,5 mg dos veces al día. Este ESQUEMA de dosis se puede ajustar en-forma individuali incrementos truffa de 0,5 mg dos veces al día hasta alcanzar 1 a 2 mg dos veces al día. ÑORISPEZ ® (Risperidona) debe usarse con precaución en este grupo de pacientes hasta que se tenga sindaco experiencia. Trastornos de comportamiento en pacientes con demenza: Se recomienda Comenzar con Una dosis de 0,25 mg dos veces al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente Mediante incrementos de 0,25 mg dos veces al día, no más que frecuentemente al día siguiente, si es necesario. La dosis Óptima en la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis Superiores un 1 mg dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado la dosis adecuada para el paciente, se puede considerar el administrar la dosis necesaria una vez al día. Trastornos de Conducta y otros comportamientos disruptivos: Sujetos con peso & gt; 50 kg: Se recomienda Iniciar con Una dosis de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser Ajustada individualmente, si es necesario, por incrementos de 0,5 mg / giorno no más que frecuentemente al día siguiente. La dosis Óptima es 1 mg al día para la mayoria de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con 0,5 mg una vez al día, Mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Sujetos con peso & lt; 50 kg: Se recomienda Iniciar con Una dosis de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente, si es necesario, por incrementos de 0,25 mg / giorno no más que frecuentemente al día siguiente. La dosis Óptima es de 0,5 mg al día para la mayoria de los pacientes. Sin embargo algunos pacientes pueden beneficiarse con 0,25 mg una vez al día, Mientras otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día. Como cualquier tratamiento sintomatico debe evaluarse y el justificarse uso continuo di ÑORISPEZ ® (Risperidona). La experiencia es escasa en menores de 5 años. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Sintomas: En generale, los signos y sintomas riportati han sido Aquellos resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la droga. Estos incluyen somnolencia y sedazione, taquicardia e ipotensione, y sintomas extrapiramidales. Se han riportato Sobredosis de hasta 360 mg. La información disponible sugiere un amplio Margen de seguridad. En Sobredosis, se han riportato raros casos de prolongación del QT. En caso de Sobredosis Aguda, se deberá considerar la posibilidad de compromiso con multipli drogas. Tratamiento: Se deberá establecer mantener Una Vía Aérea permeabile, y asegurar Una adecuada oxigenación y ventilación. Se considerar EL Lavado gástrico (después de la entubación, si el paciente esta inconsciente) y la Administración de carbonio activado junto con un laxante. El Monitoreo cardiovascolare deberá Comenzar inmediatamente y deberá incluir Monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias. No existe Antídoto específico para Risperidona. Por lo tanto, se deberán administrar apropiadas medidas de sostén. Si se produjera ipotensione y colapso circulatorio, se deberán tratar con apropiadas medidas como líquidos intravenosos y / o Agentes simpaticomiméticos. En caso de sintomas extrapiramidales severos, se deberá administrar medicación anticolinérgica. Se deberá continuar con estrecha vigilancia médica y Monitoreo hasta que el paciente se recupere. Presentaciones: ÑORISPEZ ®. Caja con 20 y 40 de tabletas Risperidona de 1 mg. ÑORISPEZ ®. Caja con 20 y 40 de tabletas Risperidona di 2 mg. G. I. ÑORISPEZ ®. Caja con 20 y 40 de tabletas Risperidona di 2 mg. ÑORISPEZ ®. Caja con 20 y 40 de tabletas Risperidona de 3 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. Protéjase de la Luz. LEYENDAS DE PROTECCION: No se Deje al alcance de los Ninos. No se recomienda su Administración durante el embarazo ni la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. LABORATORIO Y DIRECCION: Laboratorio Médico Químico Biológico, S. A. de C. V. Reforma Nº 9, Col. Atlántida, Deleg. Coyoacán, México, D. F. C. P. 04370 ® Marca registrada Reg. Núm. 401M2006, SSA IV IEAR-07.330.060,100005 millions / RM2007 / IPPA Edema. Es la tumefacción de los tejidos debido a un Aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras Una lesione. SANGRE. El Organismo Contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% Células por. Opiniones
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